Engineering, Validation & Technical Compliance Services

Mein Angebot für Ihre umgehende Unterstützung:

• Mir sind die Anforderungen an pharmazeutische Ingenieurdienstleistungen bestens bekannt, ich kann mich somit schnell auf Ihre spezifischen Bedürfnisse einstellen.
• Ich arbeite in Übereinstimmung mit den GMP-Vorschriften im Rahmen Ihrer konzernspezifischen Qualitätsvorgaben.
• Ich biete Ihnen eine Mitarbeit, deren Umfang sich exakt an den Bedürfnissen eines risikobasierten Ansatzes orientiert und Ihren Regularien Rechnung trägt.

Sie arbeiten nur mit bei Ihnen gelisteten Dienstleistern zusammen? Kein Problem!

• Ich kann auch als sub-contractor Ihres bevorzugten contractors für Sie tätig werden.

Ich unterstützte Ihr Projektmanagement

• im concept engineering und bei der Auftragsvergabe
• im detail engineering und im design review
• bis zur mechanical compilation und start-up einschließlich FAT und SAT

Ich erstelle für Sie und prüfe in Ihrem Auftrag:

• Validierungs-Master-Pläne
• Anwenderanforderungen, Lasten- und Pflichtenhefte
• Risikoanalysen
• Inbetriebnahme-Anweisungen einschließlich FAT- und SAT-Vorgaben
• Design-, Installations- und Funktionsqualifizierungen
• Leistungsqualifizierungen

Ich erstelle und prüfe Ihre Dokumente

• so gründlich wie erforderlich,
• in Übereinstimmung mit Ihren Regularien auf Ihrem Templates,
• so schnell wie möglich.

Mein Angebot für Ihre umgehende Unterstützung im Projektmanagement:

• Bearbeitung der Anwenderanforderungen, Pflichtenhefte und Bestellspezifikationen Ihrer Kunden.
• Aufnahme der Wünsche Ihrer Kunden und Koordination der technischen Klärung mit Ihrer Konstruktionsabteilung.
• Erstellung Ihrer Projektplanung, Unterstützung im Projektcontrolling und Organisation von Meetings, FAT und SAT.

In der Dokumentation: Erstellung der von Ihren Kunden angeforderten Detailspezifikationen wie z.B.

• Funktions-Design-Spezifikationen
• Risikoanalysen
• Inbetriebnahmeprotokolle einschließlich FAT und SAT
• Qualifizierungsanweisungen